Aof Panel

Soru 1

Tıbbi cihazlar, Avrupa Birliği’ndeki, Konsey Direktifi 93/42 / EEC’nin IX. Maddesinde ve AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VIII’inde düşük riskten yüksek riske kadar değişen temelde dört sınıfa ayrılmaktadır. Bunlar; Sınıf I (steril I, ölçüm fonksiyonlu I ve sınıf I yeniden kullanılabilir cerrahi aletler dahil); Sınıf IIa; Sınıf IIb ve Sınıf III ‘tür.

“Dişleri veya protezleri maksiller veya mandibular kemiklere sabitlemeyi amaçlayan biyoaktif kaplamaları olmayan implantlar ve köprü, kron, diş dolgu malzemeleri ve diş alaşımları gibi dişlere yerleştirilmesi amaçlanan implantlar” hangi gruptadır?

Soru 2

Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar (İmplantlar) kullanım amacına göre sınıflandırılmasında aşağıdakilerden hangisi geçerli bir grup değildir?

Soru 3

Aşağıdakilerden hangisi ya da hangileri kardiyovasküler implantlardandır?

I. Koklear implant

II. Koroner stentler

III. Vasküler greftler

IV. Kalp kapakçıkları

Soru 4

Aşağıdakilerden hangisi ya da hangileri ortopedik implantlardandır?

I. Rekonstrüktif Eklem Replasmanları

II. Spinal implantlar

III. Ortobiyolojikler

IV. Travma İmplantları

Soru 5

Doğum kontrolü için kullanılan implantlardan hangisi ya da hangilerinin 3-5 yılda bir tekrar uygulanması gerekir?

I. Yalnızca progestin içeren subdermal implantlar

II. Yalnızca progestin içeren intrauterin sistemler

III. Yalnızca progestin içeren enjekte edilen kontraseptifler

IV. Kombine vajinal halkalar

Soru 6

Tıbbi cihaz üretiminde biyolojik olarak en az etkileşim ve reaktif özelliklerde olan inert metaller tercih edilmektedir. Aşağıdakilerden hangisi ya da hangileri bu amaçla kullanılmaktadır?

I. Paslanmaz Çelik

II. Titanyum ve Alaşımları

III. Kobalt Krom Alaşımları

IV. Bakır

Soru 7

İmplante edilebilir tıbbi cihazlar için kullanılan polimer çeşitlerinden hangisi “ilaç taşıyıcı sistemlerde” kullanılmaktadır?

Soru 8

“Bir biyomateryalin, bu terapinin alıcısı veya yararlananında istenmeyen herhangi bir yerel veya sistemik etki ortaya çıkarmadan, ancak bu terapinin bir tıbbi tedaviye göre istenen işlevini yerine getirme yeteneğini ifade eder” tanımı aşağıdakilerden hangisini ifade eder?

Soru 9

Etilen oksit sterilizasyonu için aşağıdakilerden hangisi ya da hangileri doğrudur?

I. 160-180°C’ta ısı sağlayan fırınlarda uygulanır

II. Isıya duyarlı implantlar için uygundur

III. İşlem sonrası kalan artıkları diyaliz hastalarında anafilaktoid reaksiyonlara yol açabilir

IV. İşlem sonrası kalan artıkları mutajenik ve kanserojenik etki gösterebilir

Soru 10

I Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi

II Doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak

III Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan tıbbi cihaz tanımı yukarıdaki ifadelerden hangisini yada hangilerini kapsamaktadır?

Soru 11

Aşağıdakilerden hangisi vücut temasını göre tıbbi cihaz sınıflarından biridir?

Soru 12

Risk durumlarına göre tıbbi cihazlar sınıflandırıldığında damar stendleri hangi grupta yer almaktadır?

Soru 13

Aşağıdaki tıbbi cihazlarda kullanılan hammaddelerden hangisinin sterilizasyonunda Gama Radyasyonu tavsiye edilmez?

Soru 14

İçerdikleri aktif madde ya da maddeler sayesinde zararlı olarak kabul edilen bakteri, virüs, mantar gibi mikroorganizmalar, hamam böceği, kene, karasinek, sivrisinek gibi böcekler, fare ve sıçan gibi kemirgenler üzerinde kimyasal veya biyolojik etki gösteren kimyasal ürünlere ne ad verilir?

Soru 15

Ülkemizde Sağlık Bakanlığına bağlı tıbbi cihaz ve ilaç ruhsatlandırması ve değerlendirmesiyle ilgili kurumun kısaltması aşağıdakilerden hangisidir?

Soru 16

Herhangi bir sterilizasyon veya biyolojik yük azaltma adımından önce belirli bir ürünle ilişkili mikroorganizmaların toplam sayısı aşağıdakilerden hangisi ile ifade edilir?

Soru 17

Aşağıdaki dezenfektanların hangisinin yüksek düzey dezenfeksiyonda temas süresi diğerlerinden daha düşüktür?

Soru 18

Tıbbi cihaz ile ilgili olumsuz olayların bildirilmesi, saha güvenliği ile ilgili düzeltici faaliyet rapor ve bildirimlerinin yapılması anlamına gelen ifade aşağıdakilerden hangisidir?

Soru 19

Bir tıbbi cihazın Avrupa Ekonomik Alanında satılabilmesi için aşağıdaki işaretlemelerden hangisine sahip olması gerekmektedir?

Soru 20

Aşağıdakilerden hangisi normal bir otoklav sterilizasyon aşamalarından biri değildir?

GENEL TIBBİ ÜRÜN VE TIBBİ CİHAZ BİLGİSİ - Deneme Sınavı - 4