TEMEL İLAÇ BİLGİSİ VE AKILCI İLAÇ KULLANIMI

Birçok doğal ürün, başka ilaç hammaddelerinin yarısentez yoluyla elde edilmesinde kaynak olarak kullanılır. Morfinden hareketle emetik etkili apomorfin, antitussif kodein ve dionin, uyuşturucu eroin elde edilmektedir. Morfinden elde edilen fakat aynı zamanda doğal olarak da bulunan kodein, parakodin ve dikodit gibi başka antitussif bileşiklerin de elde edilmesinde hareket maddesidir.

Kokain sentetik ilaç hammaddesidir. Lokal anestezik olarak kullanılır.

Doğru cevap D şıkkıdır.

Ülkemizde ilaç patentleri ile ilgili çok önemli iki tarih vardır. Bunlardan ilki, ilaç patenti başvurularının işleme alınmaya başladığı 1 Ocak 1995, diğeri ise ilaç patentlerinin korunmaya başladığı 1 Ocak 1999’dur.

Doğru cevap B şıkkıdır.

Türev Patenti: Herhangi bir yeni ya da bilinen bir molekül/moleküllerden hareketle elde edilen, yeni bir molekül ile ilgili patentlerdir.

Doğru cevap B şıkkıdır.

GMP’yi sağlamak için aşağıda verilmiş olan kolaylaştırıcı kurallara dikkat etmek
gerekir. Bunlar;
• Uygun nitelikli ve eğitimli personel,
• Yeterli tesis ve alan,
• Uygun donanım ve işlevler,
• Doğru materyaller, kaplar ve etiketlerdir.

Doğru cevap D şıkkıdır.

Proses İşlemleri
• Herhangi bir proses başlamadan önce, çalışma alanının ve cihazların temiz, gerekli olmayan her şeyden ve ürün artıklarından arındırılmış olduğundan emin
olunmalıdır.
• Ara ürünler ve yarı (bulk) mamuller, uygun şartlar altında saklanmalıdır.
• Kritik prosesler valide edilmelidir.
• Gerekli ara (in-proses) kontroller ve çevre kontrolleri yapılmalı, neticeleri kaydedilmelidir.
• Beklenen verimden her belirgin sapma kaydedilmeli ve araştırılmalıdır.

Doğru cevap A şıkkıdır.

Primer ambalaj malzemeleri blister, şişe, kapak, tüp, cam ampul gibi malzemelerdir. Sekonder ambalaj malzemeleri, ilacın isminin yer aldığı basılı karton kutu, hastanın bilgilendirilmesi için prospektüs, koli, etiket gibi malzemelerdir.

Doğru cevap E şıkkıdır.

Ambalajlamaya başlamadan önce, ambalajlama hattındaki cihazların bakımı, temizliği yapılmalıdır. 

Ambalajlanacak ürünler arasında gözle görülebilecek kadar fiziksel bir ayrım yoksa farklı ürünler, farklı mekanlarda ambalajlanmalıdır.

Karışma riskini yok etmek için, hazır kesilmiş etiketler yerine, rulo ile beslenen
etiketler genellikle tercih edilir.

Elektronik kod okuyucuların, etiket sayıcıların ve benzeri cihazların doğru çalışıp
çalışmadığı kontrol edilmelidir.

Ambalaj malzemeleri üzerine baskı veya kabartma ile basılan bilgiler, silinme veya solmaya dayanıklı olmalıdır.

Doğru cevap D şıkkıdır.

Kullanıma çıkarılması için henüz izin çıkmamış ve yeterli işlemleri tamamlanmamış ilaçlara karantinaya alınmış ilaçlar denir.

Doğru cevap B şıkkıdır.

Numune alınan her kap, sıkıca kapatılıp ağzı mühürlendikten sonra üzerine etiket yapıştırılır. Bu etikette aşağıdaki bilgiler yer almalıdır:
• Madde veya ürünün adı ve numarası, örnek numarası,
• Parti (lot) veya kazan (seri) numarası,
• Ürün ise imalatın bitim tarihi,
• Numunenin alındığı zaman ve tarih,
• Numuneyi alan ve o andaki kontrolör.

Doğru cevap C şıkkıdır.

İyi Laboratuvar Uygulamaları (Good Laboratory Practice-GLP), klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi ile ilgili bir kalite sistemidir (Yalçın ve Açıkgöz, 2007, s. 45).

Doğru cevap B şıkkıdır.

Ekstraksiyon, drogun çözücüde çözünen kısımlarını çekme işlemine denir. Doğru cevap B'dir.

20. yüzyılda ergotamin (1918), lobelin (1921), digoksin (1930), rezerpin (1931), tubokürarin (1935), ergometrin (1935), sennozit (1949) gibi örnekler verilebilir. Doğru cevap D'dir

Morfinden hareketle emetik etkili apomorfin, antitussif kodein, dionin ve  uyuşturucu eroin elde edilmektedir. Dihidroergotamin, ergotaminden hareketle hazırlanan bir hammaddedir. Doğru cevap C'dir.

Birinci Dünya Savaşında ve öncesinde, dünyada ilaç endüstrisi ve yeni ilaç keşifleri yönünden Almanya en önde gelen ülke olmuştur. Birinci Dünya Savaşı sonunda Alman patentlerinin kaldırılmasıyla, Amerika İlaç Endüstrisi önce taklit ile, sonra da araştırma ile Dünya İlaç Endüstrisinin gelişiminde öncü rol üstlenmiştir. Doğru cevap E'dir.

Artan nüfusun sağlık gereksinimini sağlamak için ilaç firmalarının Ar-Ge yatırımlarını arttırması beklenmektedir. İlaç firmalarının Ar-Ge yatırımlarını etkileyen unsurlar arasında nitelikli iş gücü, klinik deney yapabilme altyapısı, uygun mevzuat ve kamunun desteğini alma sayılabilir. Doğru cevap A'dır.

1965’ten beri ilaç hammaddesi üretimi gerçekleştirilen Türkiye’de, 1970 yılında fermantasyon yoluyla tetrasiklin, oksitetrasiklin ve türevlerinin üretimi gerçekleştirilmiştir. Daha sonraları ampisilin ve amoksisilin üretimine başlanmıştır. Doğru cevap D'dir.

Türev Patenti, herhangi yeni ya da bilinen bir moleküllerden hareketle elde edilen, yeni bir molekül ile ilgili patentlerdir. Doğru cevap C'dir.

Validasyon, bir ilaç üretim tesisinde, sistemin yapması gerekeni ve bekleneni yaptığının, ölçütlere göre saptanması, kanıtlarla doğrulanması ve belgeler ile ispatlanmasıdır. Doğru cevap A'dır.

Primer ambalaj malzemeleri blister, şişe, kapak, tüp, cam ampul gibi malzemelerdir. Sekonder ambalaj malzemeleri, ilacın isminin yer aldığı basılı karton kutu, hastanın bilgilendirilmesi için prospektüs, koli, etiket gibi malzemelerdir. Doğru cevap E'dir

Laboratuvara gönderilecek veya laboratuvar tarafından alınacak numunelerin alınma belgelerinde gelen maddelerden kimin numune alacağı, madde miktarına veya sayısına göre ne kadar numune alınacağı, numune alma yöntemi, her ayrı ambalaj başına alınacak numune miktarı, numunenin neyin içine koyulacağı ve nasıl etiketleneceği ve laboratuvara teslim edildiğini bildirir bilgi olmalıdır. Doğru cevap B'dir.