TEMEL İLAÇ BİLGİSİ VE AKILCI İLAÇ KULLANIMI

Sıvağ; hastanın etken maddeyi kolay bir şekilde alabilmesi ve alacağı miktarı zorlanmadan ayarlayabilmesi için kullanılan çözücü ve taşıyıcı özellikteki maddelere verilen isimdir.

Farmasötik eşdeğerlik

Orijinal ilaç

İlaç üretiminde kullanılan maddelerin analiz yöntemlerinin açıklandığı, bilimsel olarak uyulması gereken kuralları ve yöntemleri kapsayan resmi kitaplara farmakope denir.

Üretim sonrasında uygun fiyatlama ve ürün satışı konuları denetim altında tutulmalıdır.

Oksijen

Pirojenler

24 saat

%10

12

Farmakolojik eşdeğerlik iki ayrı farmasötik şeklin kimyasal içeriklerinin farklı fakat vücutta aynı etkin moleküllere dönüşen ve aynı farmakolojik etkiyi gösteren maddelerden oluşmasıdır.

Farmasötik eşdeğerlik aynı etken maddenin, aynı miktarda, aynı veya benzer farmasötik şekilde, farklı firmalarca, değişik yardımcı madde ve üretim teknolojileriyle hazırlanmış farklı isimlerdeki müstahzarlarını ifade etmek için kullanılır.

Resmi otoriteler için eşdeğer ilaç kabul edilme kriteri, terapötik eşdeğerliktir.

Ülkemizde biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarına yönelik yapılan ve halen kullanımda olan düzenleme, 1994 yılında “Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik” ismiyle yayımlanan yönetmeliktir.

İlaç üretiminde kullanılan maddelerin analiz yöntemlerinin açıklandığı, bilimsel olarak uyulması gereken kuralları ve yöntemleri kapsayan resmi kitaplara farmakope denir.

Flasterlerin fiziksel kontrolleri:
- Görünüş
- Uzunluk
- Genişlik
- Yırtılabilme
- Atkı ve çözgü sayısı

Biyoeşdeğerlik  farmasötik eş değer olan iki müstahzarın, aynı molar dozda verildiğinde, biyoyararlanımının ve terapötik etki ve güvenlik derecesinin aynı denilebilecek düzeyde benzer olmasıdır.

Sıvı farmasötik formlara uygulanan bazı kontroller:
Yüzey gerilimi tayini
Viskozite tayini
Çözeltilerin üretimi esnasında pH, viskozite, parçacık, ozmolarite, berraklık ve homojenlik kontrolleri yapılır.
Bekletilen emülsiyonlarda kremalaşma, flokülasyon, koalesans, faz ayrışması, faz dönüşümü gibi olumsuz durumların oluşmaması istenir. Bir emülsiyonun kararlılığı ısıtma, çalkalama ve dondurma-çözme olmak üzere üç farklı yöntemle kontrol edilebilir. Doğru cevap A’dır.

Katı preparatlar başta tabletler olmak üzere granüller, kapsüller, kaşeler, tozlar vb. fiziksel yapı itibariyle sert yapıdaki ilaç şekillerini kapsarlar.

ICH’nin Q9 kılavuzunda, kalite risk yönetimi ve kalite riskleri resmi olarak ilk kez açıklığa kavuşturulmuştur.